Tecentriq (Atezolizumab)

 

Liều dùng & Thông tin thuốc của Tecentriq | MIMS Vietnam

 

 

FDA

Ngày 15 tháng 10 năm 2021                  Tác giả: Kristi Rosa

 

FDA đã phê duyệt Atezolizumab để sử dụng như một phương pháp điều trị bổ trợ sau khi cắt bỏ và hóa trị dựa trên bạch kim ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn II đến IIIA có khối u có biểu hiện PD-L1 trên 1% tế bào khối u, được xác định bởi xét nghiệm được FDA chấp thuận.

Xét nghiệm VENTANA PD-L1 (SP263), được phát triển bởi Ventana Medical Systems, Inc., được sử dụng như một thiết bị chẩn đoán đồng hành để lựa chọn bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) để điều trị bổ sung với Tecentriq (Atezolizumab).

Dữ liệu từ thử nghiệm IMpower010 giai đoạn 3 (NCT02486718), cho thấy thời gian sống không bệnh trung bình (DFS) vẫn chưa đạt (95% CI, 36,1 – không đánh giá được [NE]) ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn IB qua giai đoạn IIIA, những người được điều trị trên nhánh Tecentriq (Atezolizumab) (n = 248) so với 35,3 tháng (KTC 95%: 29,0 – NE) ở những người được điều trị bằng cách chăm sóc hỗ trợ tốt nhất (BSC) (n = 228; tỷ lệ nguy cơ [HR ], 0,66; KTC 95%, 0,50-0,88; P = 0,004). 2

Trong một phân tích phân nhóm thứ cấp xác định trước của bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn II đến IIIA có biểu hiện tế bào khối u PD-L1 từ 50% trở lên (n = 229), HR cho DFS là 0,43 (KTC 95%, 0,27-0,68 ). Trong một phân tích phân nhóm thăm dò của những bệnh nhân có biểu hiện tế bào khối u PD-L1 nằm trong khoảng từ 1% đến 49% (n = 247), HR cho DFS là 0,87 (KTC 95%, 0,60-1,26). 3

Levi Garraway, MD, Tiến sĩ, giám đốc y tế và người đứng đầu phát triển sản phẩm toàn cầu của Roche, tuyên bố trong một thông cáo với báo chí: Atezolizumab hiện là liệu pháp miễn dịch ung thư đầu tiên và duy nhất có sẵn để điều trị bổ trợ ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC), giới thiệu một kỷ nguyên mới những người được chẩn đoán mắc bệnh ung thư phổi giai đoạn đầu có thể có cơ hội nhận được liệu pháp miễn dịch để tăng cơ hội chữa khỏi bệnh 4; quyết định mang tính bước ngoặt cho các bác sĩ và bệnh nhân một phương pháp mới để điều trị ung thư phổi sớm mà có khả năng làm giảm đáng kể nguy cơ tái phát ung thư, sau khi hơn một thập kỷ với những tiến bộ điều trị còn hạn chế trong liệu pháp miễn dịch.

IMpower010 đã ghi danh những bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ (NSCLC) giai đoạn IB đến IIIA được cắt bỏ hoàn toàn, những người có trạng thái hoạt động ECOG từ 0 đến 1, phẫu thuật cắt thùy / cắt phổi và mô khối u có sẵn để phân tích PD-L1.

Tổng số 1280 bệnh nhân được dùng cisplatin cộng với pemetrexed, gemcitabine, docetaxel hoặc vinorelbine trong 1 đến 4 chu kỳ. Sau đó, 1005 người tham gia được chọn ngẫu nhiên 1: 1 để nhận Tecentriq (Atezolizumab) với liều lượng 1200 mg mỗi 21 ngày trong 16 chu kỳ hoặc BSC. Giao nhau không được phép.

Bệnh nhân được phân tầng dựa trên giới tính (nam vs nữ), giai đoạn (IB vs II vs IIIA), mô học và tình trạng biểu hiện khối u PD-L1 (TC2 / 3 và bất kỳ IC nào so với TC0 / 1 và IC2 / 3 so với TC0 / 1 và IC0 / 1).

Điểm kết thúc chính của thử nghiệm là DFS do điều tra viên đánh giá, được kiểm tra theo thứ bậc: bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn II đến IIIA và biểu hiện PD-L1 từ 1% trở lên, bệnh nhân ngẫu nhiên mắc bệnh giai đoạn II đến IIIA và để điều trị (ITT) dân số mắc bệnh giai đoạn IB đến IIIA. Điểm cuối phụ bao gồm khả năng sống sót tổng thể (OS) trong quần thể ITT, DFS ở bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn II đến IIIA có biểu hiện PD-L1 từ 50% trở lên, cũng như DFS 3-5 năm ở cả 3 quần thể .

Trong số 1005 bệnh nhân, độ tuổi trung bình là 62 tuổi (phạm vi, 26-84), và 38,0% bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên. Hơn nữa, hầu hết bệnh nhân là nam (66,9%), Da trắng (73,4%) và những người hút thuốc hiện tại hoặc trước đó (77,9%) và có tình trạng hoạt động ECOG là 0 (55,3%) và mô học (65,6%). Hơn nữa, 41,1% bệnh nhân mắc bệnh ở giai đoạn IIIA, 29,4% mắc bệnh ở giai đoạn IIA, 17,3% mắc bệnh ở giai đoạn IIB và 12,2% mắc bệnh ở giai đoạn IB.

Hơn một nửa số bệnh nhân không có khối u chứa đột biến EGFR (52,4%) hoặc sắp xếp lại ALK (57,1%). Đáng chú ý, 54,6% bệnh nhân có biểu hiện tế bào khối u PD-L1 từ 1% trở lên theo SP263.

Dữ liệu bổ sung được trình bày trong Hội nghị thường niên ASCO năm 2021 cho thấy tại thời điểm theo dõi trung bình 32,2 tháng (phạm vi, 0-57,5), DFS trung bình với Atezolizumab (n = 442) là 42,3 tháng (95% CI, 36,0 – NE) so với 35,3 tháng (KTC 95%, 30,4-46,4) với BSC (n = 440) ở giai đoạn ngẫu nhiên hoàn toàn II đến IIIA quần thể HR, 0,79; KTC 95%, 0,64-0,96; P = 0,02).

Trong dân số ITT, DFS trung bình ở nhóm điều tra (n = 507) và nhóm đối chứng (n = 498) không được đánh giá (95% CI, 36,1 – NE) và 37,2 tháng (95% CI, 31,6 – NE), tương ứng (HR, 0,81; KTC 95%, 0,67-0,99; P = 0,04). DFS trong quần thể này đã không vượt qua ranh giới ý nghĩa trong phân tích DFS tạm thời.

Dữ liệu hệ điều hành ban đầu từ phân tích tạm thời cho thấy nhịp tim là 0,77 (95% CI, 0,51-1,17) ở nhóm bệnh nhân mắc bệnh giai đoạn II đến IIIA và biểu hiện PD-L1 là 1% hoặc cao hơn, 0,99 (95% CI , 0,72-1,33) trong quần thể ngẫu nhiên mắc bệnh giai đoạn II đến IIIA và 1,07 (KTC 95%, 0,80-1,42) trong quần thể ITT.

Các tác dụng ngoại ý được báo cáo thường xuyên nhất ở những bệnh nhân dùng Atezolizumab bao gồm tăng aspartate aminotransferase, creatinin máu và alanin aminotransferase. Các độc tính khác bao gồm tăng kali máu, phát ban, ho, suy giáp, sốt, mệt mỏi / suy nhược, đau cơ xương, bệnh thần kinh ngoại biên, đau khớp và ngứa.

Tài liệu tham khảo:

  1. FDA chấp thuận atezolizumab là phương pháp điều trị bổ trợ cho bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ. Thông tin mới được đăng. Ngày 15 tháng 10 năm 2021.
  2. Wakelee HA, Altorki NK, Zhou C, et al. IMpower010: kết quả chính của nghiên cứu toàn cầu giai đoạn III về atezolizumab so với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất sau khi hóa trị bổ trợ trong ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn IB-IIIA (NSCLC). J Clin Oncol . Năm 2021;
  3. Felip E, Vallieres E, Zhou C, và cộng sự. IMpower010: vị trí tái phát và liệu pháp tiếp theo từ nghiên cứu giai đoạn 3 của atezolizumab so với chăm sóc hỗ trợ tốt nhất sau hóa trị bổ trợ ở giai đoạn tái phát IB-IIIA NSCLC. Ann Oncol . 2021;
  4. FDA Hoa Kỳ chấp thuận Roche’s Tecentriq là phương pháp điều trị bổ trợ cho một số người bị ung thư phổi không tế bào nhỏ giai đoạn đầu. Thông tin mới được đăng. Roche. Ngày 15 tháng 10 năm 2021. 

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai.

error: Content is protected !!