Thuốc Sorafenat 200mg (Sorafenib)

Thuốc Sorafenat 200mg

Sorafenib 200mg

Thuốc điều trị ung thư gan và thận Sorafenat được sản xuất bởi Natco Ấn Độ. Thuốc điều trị nhắm trúng đích được coi như một bước đột phá trong điều trị ung thư. Các thuốc hiện nay được lưu hành trên thị trường có thể kể đến như thuốc Nexavar.

Chỉ định của thuốc Sorafenat trong điều trị ung thư gan, thận

Chỉ định / Công dụng

          – Ung thư biểu mô tế bào gan (HCC): Sorafenat được chỉ định để điều trị ung thư biểu mô tế bào gan.

          – Ung thư biểu mô tế bào thận (RCC): Sorafenat được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào thận tiến triển đã thất bại trước liệu pháp interferon-α hoặc interleukin-2 hoặc không phù hợp với liệu pháp này.

          – Ung thư biểu mô tuyến giáp biệt hóa (DTC): Sorafenat được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến giáp biệt hóa (u nhú/nang/tế bào Hürthle), ung thư tuyến giáp không còn có thể điều trị bằng iốt phóng xạ.

Hướng dẫn sử dụng

          – Điều trị Sorafenat nên được giám sát bởi một bác sĩ có kinh nghiệm trong việc sử dụng các liệu pháp chống ung thư.

          – Liều khuyến cáo: 400 mg (2 viên 200 mg) hai lần mỗi ngày (tương đương với tổng liều hàng ngày là 800 mg).

          Điều trị nên tiếp tục miễn là lợi ích lâm sàng được quan sát hoặc cho đến khi độc tính không thể chấp nhận được xảy ra.

Điều chỉnh liều dùng: 

          – Xử trí các phản ứng có hại của thuốc có thể cần phải gián đoạn tạm thời hoặc giảm liều điều trị sorafenib.

          – Khi cần giảm liều trong quá trình điều trị HCC và RCC, nên giảm liều xuống còn 2 viên sorafenib 200 mg mỗi ngày một lần.

          – Khi cần giảm liều trong quá trình điều trị DTC, nên giảm liều xuống sorafenib 600 mg mỗi ngày với liều chia (2 viên 200 mg và 1 viên cách nhau 200 mg cách nhau 12 giờ).

          – Nếu cần giảm liều bổ sung, Sorafenat có thể giảm xuống sorafenib 400 mg mỗi ngày với liều chia (2 viên cách nhau 200 mg cách nhau 12 giờ) và nếu cần, giảm thêm 1 viên 200 mg mỗi ngày. Sau khi cải thiện các phản ứng bất lợi về huyết học, liều Sorafenat có thể được tăng lên.

Bệnh nhân suy thận: 

          – Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng.
– Không có dữ liệu có sẵn ở những bệnh nhân cần lọc máu.

          – Cần theo dõi sự cân bằng chất lỏng và chất điện giải ở những bệnh nhân có nguy cơ rối loạn chức năng thận.

Bệnh nhân suy gan: 

          Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan-Pugh A hoặc B (nhẹ đến trung bình). Không có dữ liệu về những bệnh nhân bị suy gan ở trẻ em (nặng). 

Bệnh nhân là người cao tuổi:

          Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi (bệnh nhân >65 tuổi).

Cách uống thuốc:

          Nên dùng sorafenib mà không cần thức ăn hoặc với một bữa ăn ít chất béo hoặc vừa phải. Nếu bệnh nhân có ý định ăn nhiều chất béo, nên uống viên sorafenib ít nhất 1 giờ trước ăn hoặc 2 giờ sau bữa ăn. Các viên thuốc nên được nuốt với một ly nước.

Quá liều:

          Không có điều trị cụ thể cho quá liều sorafenib. Liều cao nhất của sorafenib được nghiên cứu lâm sàng là 800 mg hai lần mỗi ngày. Các phản ứng bất lợi quan sát được ở liều này chủ yếu là tiêu chảy và các biểu hiện trên da. Trong trường hợp nghi ngờ quá liều, sorafenib nên được giữ lại và chăm sóc hỗ trợ khi cần thiết.

Chống chỉ định:

          Quá mẫn cảm với sorafenib hoặc bất kỳ thành phần nào khác của Sorafenat.

Biện pháp phòng ngừa đặc biệt:

          – Độc tính trên: 

          Phản ứng da bàn tay (erythrodysaesthesia) và phát ban đại diện cho các phản ứng bất lợi phổ biến nhất với sorafenib. Phát ban và phản ứng da bàn tay thường là Tiêu chí Độc tính chung của Viện Ung thư Quốc gia (CTC) độ 1 và 2 và thường xuất hiện trong 6 tuần điều trị đầu tiên với sorafenib. Xử lý độc tính da liễu có thể bao gồm các liệu pháp tại chỗ để giảm triệu chứng, gián đoạn điều trị tạm thời và/hoặc điều chỉnh liều của sorafenib hoặc trong trường hợp nghiêm trọng hoặc kéo dài, ngừng sorafenib vĩnh viễn. 

          – Tăng huyết áp:

          Tăng tỷ lệ mắc tăng huyết áp đã được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng sorafenib. Tăng huyết áp thường ở mức độ nhẹ đến trung bình, thường xảy ra sớm trong quá trình điều trị và có thể điều trị bằng liệu pháp chống tăng huyết áp tiêu chuẩn. Huyết áp nên được theo dõi thường xuyên và điều trị, nếu cần, phù hợp với thực hành y tế tiêu chuẩn. Trong trường hợp tăng huyết áp nặng hoặc kéo dài hoặc khủng hoảng tăng huyết áp mặc dù điều trị hạ huyết áp đầy đủ, nên ngừng sử dụng sorafenib vĩnh viễn.

          – Xuất huyết: Tăng nguy cơ chảy máu có thể xảy ra sau khi dùng sorafenib. Nếu bất kỳ sự kiện chảy máu nào cần can thiệp y tế, nên cân nhắc ngừng sử dụng sorafenib vĩnh viễn.

          – Thiếu máu cơ tim và/hoặc Nhồi máu: 

          Trong một nghiên cứu ngẫu nhiên, kiểm soát giả dược, mù đôi, tỷ lệ mắc bệnh thiếu máu cục bộ/điều trị nhồi máu cơ tim xuất hiện cao hơn ở nhóm sorafenib (4.9) % so với nhóm giả dược (0,4%). Trong nghiên cứu, tỷ lệ mắc bệnh thiếu máu cơ tim/nhồi máu cơ tim xuất hiện điều trị là 2,7% ở bệnh nhân sorafenib so với 1,3% ở nhóm giả dược. Bệnh nhân bị bệnh mạch vành không ổn định hoặc nhồi máu cơ tim gần đây đã được loại trừ khỏi các nghiên cứu này. Ngừng sử dụng tạm thời hoặc vĩnh viễn sorafenib nên được xem xét ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim và /hoặc nhồi máu.

          Kéo dài thời gian QT:

          Sorafenib đã được chứng minh là kéo dài khoảng QT/QTc, điều này có thể dẫn đến tăng nguy cơ rối loạn nhịp thất. Sử dụng sorafenib một cách thận trọng ở những bệnh nhân đã hoặc có thể bị kéo dài QTc. Ví dụ: Bệnh nhân mắc hội chứng QT dài bẩm sinh, bệnh nhân được điều trị bằng liều anthracycline tích lũy cao, bệnh nhân dùng một số loại thuốc chống loạn nhịp hoặc các sản phẩm thuốc khác dẫn đến kéo dài QT và những người bị rối loạn điện giải, ví dụ như hạ kali máu, hạ canxi máu hoặc hạ kali máu. Khi sử dụng sorafenib ở những bệnh nhân này, cần theo dõi định kỳ bằng điện tâm đồ và điện giải đồ điều trị (magiê, kali, canxi).

          Thủng đường tiêu hóa:

          Thủng đường tiêu hóa là một sự kiện không phổ biến và đã được báo cáo ở <1% bệnh nhân dùng sorafenib. Trong một số trường hợp, điều này không liên quan đến khối u trong ổ bụng rõ ràng. Nên ngừng điều trị bằng sorafenib.

          Suy gan: 

          Không có dữ liệu về bệnh nhân suy gan ở trẻ em-Pugh C (nặng). Vì sorafenib chủ yếu được loại bỏ qua đường gan, nên phơi nhiễm có thể tăng ở những bệnh nhân bị suy gan nặng.

          Thuốc Warfarin:

          Các trường hợp chảy máu không thường xuyên hoặc tăng trong tỷ lệ bình thường hóa quốc tế (INR) đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng warfarin trong khi điều trị bằng sorafenib. Bệnh nhân dùng warfarin hoặc phenprocoumon đồng thời nên được theo dõi thường xuyên để thay đổi thời gian prothrombin, INR hoặc chảy máu lâm sàng (xem Phản ứng và tương tác bất lợi). 

Biến chứng chữa lành vết thương: 

          Không có nghiên cứu chính thức nào về tác dụng của sorafenib đối với việc chữa lành vết thương đã được tiến hành. Tạm thời ngừng điều trị sorafenib được khuyến cáo vì lý do phòng ngừa ở những bệnh nhân trải qua các phẫu thuật lớn. Có kinh nghiệm lâm sàng hạn chế về thời gian điều trị lại bằng liệu pháp sau can thiệp phẫu thuật lớn. Do đó, quyết định nối lại liệu pháp sorafenib sau một can thiệp phẫu thuật lớn nên dựa trên đánh giá lâm sàng về việc chữa lành vết thương đầy đủ.

          Tương tác thuốc: 

          Nên thận trọng khi sử dụng sorafenib với các hợp chất được chuyển hóa/ loại bỏ chủ yếu bởi các con đường UGT1A1 (ví dụ, irinotecan) hoặc UGT1A9.

          Thận trọng khi sorafenib được dùng đồng thời với docetaxel. Phối hợp neomycin hoặc các loại kháng sinh khác gây rối loạn sinh thái chính của hệ vi sinh đường tiêu hóa có thể dẫn đến giảm khả dụng sinh học sorafenib. Nguy cơ giảm nồng độ sorafenib trong huyết tương nên được xem xét trước khi bắt đầu liệu trình điều trị bằng kháng sinh.

          Tỷ lệ tử vong cao hơn đã được báo cáo ở những bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy của phổi được điều trị bằng sorafenib kết hợp với hóa trị liệu dựa trên bạch kim. Trong 2 thử nghiệm ngẫu nhiên điều tra bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ trong nhóm bệnh nhân ung thư biểu mô tế bào vảy được điều trị bằng sorafenib như là chất bổ sung cho paclitaxel/carboplatin, HR cho tỷ lệ sống sót chung là 1,81 (95% CI 1,19; 2,74) và dưới dạng bổ sung cho gemcitabine/cisplatin 1,22 (95% CI 0,82; 1,8). Không có nguyên nhân tử vong nào chi phối, nhưng tỷ lệ suy hô hấp cao hơn, xuất huyết và các tác dụng phụ nhiễm trùng được quan sát thấy ở những bệnh nhân được điều trị bằng sorafenib như là một phần bổ sung cho hóa trị liệu dựa trên bạch kim.

          Cảnh báo cụ thể với bệnh nhân Ung thư tuyến giáp biệt hóa (DTC):

          Trước khi bắt đầu điều trị, các bác sĩ nên đánh giá cẩn thận tiên lượng ở từng bệnh nhân xem xét kích thước tổn thương tối đa, các triệu chứng liên quan đến bệnh và tốc độ tiến triển.

          Quản lý các phản ứng có hại của thuốc có thể cần phải gián đoạn tạm thời hoặc giảm liều điều trị sorafenib. Trong nghiên cứu 37% đối tượng bị gián đoạn liều và 35% đã giảm liều trong chu kỳ 1 của điều trị sorafenib.

          Giảm liều chỉ định thành công cũng góp một phần trong việc giảm bớt các phản ứng bất lợi. Do đó, đánh giá lặp lại lợi ích và rủi ro được khuyến nghị sử dụng hoạt động chống khối u và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

          Xuất huyết trong DTC:

          Do nguy cơ chảy máu tiềm tàng, thâm nhiễm khí quản, phế quản và thực quản nên được điều trị bằng liệu pháp địa phương trước khi dùng sorafenib ở bệnh nhân mắc DTC.

          Hạ canxi máu trong DTC: 

          Khi sử dụng sorafenib ở bệnh nhân mắc DTC, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ canxi trong máu.

          Trong các thử nghiệm lâm sàng, hạ canxi máu thường gặp hơn và nặng hơn ở bệnh nhân mắc DTC, đặc biệt là có tiền sử suy tuyến cận giáp, so với bệnh nhân ung thư tế bào thận hoặc ung thư tế bào gan. Hạ canxi máu độ 3 và 4 xảy ra ở 6,8% và 3,4% bệnh nhân điều trị sorafenib bị DTC. Hạ canxi máu nặng nên được điều chỉnh để ngăn ngừa các biến chứng, ví dụ, kéo dài QT hoặc Torsade de pointes.

          Ức chế hormon kích thích tuyến giáp (TSH) trong DTC: 

          Trong nghiên cứu, tăng nồng độ TSH trên 0,5 mU/L ở những bệnh nhân được điều trị bằng sorafenib. Khi sử dụng sorafenib ở bệnh nhân DTC, nên theo dõi chặt chẽ nồng độ TSH. 

          Ung thư biểu mô tế bào thận:

          Bệnh nhân có nguy cơ cao, theo nhóm tiên lượng MSKCC, không được đưa vào nghiên cứu lâm sàng giai đoạn III trong ung thư biểu mô tế bào thận và nguy cơ lợi ích ở những bệnh nhân này chưa được đánh giá.

          Ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc: 

          Không có nghiên cứu nào về ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc đã được thực hiện. Không có bằng chứng cho thấy sorafenib ảnh hưởng đến khả năng lái xe hoặc vận hành máy móc.

          Suy giảm khả năng sinh sản: 

          Kết quả từ các nghiên cứu trên động vật chỉ ra rằng sorafenib có thể làm suy giảm khả năng sinh sản của nam và nữ.

          Sử dụng trong thai kỳ:

          Không có dữ liệu về việc sử dụng sorafenib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản bao gồm dị tật. Ở chuột, sorafenib và các chất chuyển hóa của nó đã được chứng minh là vượt qua nhau thai và sorafenib được dự đoán sẽ gây ra tác dụng có hại cho thai nhi. Sorafenib không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi rõ ràng cần thiết, sau khi xem xét cẩn thận nhu cầu của người mẹ và nguy cơ cho thai nhi.
Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị.

          Sử dụng trong cho con bú:

          Người ta không biết liệu sorafenib được bài tiết qua sữa mẹ. Ở động vật, sorafenib và/hoặc chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa. Vì sorafenib có thể gây hại cho sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh, người phụ nữ không được cho con bú trong khi điều trị bằng sorafenib.

          Sử dụng ở trẻ em: 

          Tính an toàn và hiệu quả của Sorafenat ở trẻ em và thanh thiếu niên <18 tuổi chưa được thiết lập. Không có dữ liệu có sẵn. 

          Sử dụng ở người cao tuổi: 

          Các trường hợp suy thận đã được báo cáo. Theo dõi chức năng thận nên được xem xét.

          Sử dụng trong thai kỳ: 

          Không có dữ liệu về việc sử dụng sorafenib ở phụ nữ mang thai. Các nghiên cứu trên động vật đã cho thấy độc tính sinh sản bao gồm dị tật. Ở chuột sorafenib và các chất chuyển hóa của nó đã được chứng minh là vượt qua nhau thai và sorafenib được dự đoán sẽ gây ra tác dụng có hại cho thai nhi. Sorafenib không nên được sử dụng trong khi mang thai trừ khi rõ ràng cần thiết, sau khi xem xét cẩn thận nhu cầu của người mẹ và nguy cơ cho thai nhi. Phụ nữ có khả năng sinh con phải sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị. 

          Sử dụng trong cho con bú:

          Người ta không biết liệu sorafenib được bài tiết qua sữa mẹ. Ở động vật, sorafenib và/hoặc chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa. Vì sorafenib có thể gây hại cho sự tăng trưởng và phát triển của trẻ sơ sinh, người phụ nữ không được cho con bú trong khi điều trị bằng sorafenib.

          Phản ứng trái ngược:

          Các phản ứng có hại nghiêm trọng nhất là nhồi máu cơ tim/thiếu máu cục bộ, thủng đường tiêu hóa, viêm gan do thuốc, xuất huyết và tăng huyết áp/ khủng hoảng tăng huyết áp.

          Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất là tiêu chảy, mệt mỏi, rụng tóc, nhiễm trùng, da bàn tay (tương ứng với hội chứng erythrodysaesthesia của palmar-plantar ở MedDRA) và phát ban. 

          Các phản ứng bất lợi được báo cáo trong nhiều thử nghiệm lâm sàng theo lớp cơ quan hệ thống (trong MedDRA) và tần suất. Các tần số được định nghĩa là: Rất phổ biến (1/10), phổ biến (1/100, <1/10), không phổ biến (> 1 / 1.000, <1/100), hiếm (1 / 10.000, <1 / 1.000), không được biết (không thể ước tính từ dữ liệu có sẵn).

          Khi biết mắc bệnh ung thư, bất kể là ung thư nào, mỗi người bệnh đều cho rằng mình đã lĩnh một án “tử hình”. Nhưng y học hiện đại đã cho thấy ung thư có thể phòng tránh, nếu phát hiện sớm có thể chữa khỏi. Với những bệnh nhân nặng ở giai đoạn cuối, các hướng điều trị tiên tiến có thể giúp kéo dài cuộc sống của họ thêm 3 hoặc 5 năm, thậm chí 7 năm.

          Loại thuốc điều trị tốt nhất ung thư gan hiện nay đó chính là Sorafenib đã được các nhà khoa học trên thế giới chứng minh.

HƯỚNG DẪN

Kiểm tra Sorafenat 200mg/Sorafenib 200mg

1. Kiểm tra nguồn gốc xuất xứ: Sử dụng phần mềm Icheck quét mã vạch trên vỏ hộp thuốc.

          Sau khi quét mã vạch chúng ta biết được thông tin sản phẩm bao gồm:

          – Số mã vạch:

          – Tên sản phẩm:

          – Tên công ty:

          – Địa chỉ:

          – Điện thoại liên hệ:

          – Xuất xứ:

2. Kiểm tra tem chống hàng giả trên hộp thuốc

          Khi ta nhìn nghiêng có dòng chữ NATCO;

          Trên vỏ chữ NATCO được in nổi; hình nền được in bằng công nghệ 3D.

3. Đối chiếu những thông tin trên vỏ hộp thuốc phải trùng khớp thông tin trên lọ thuốc bao gồm:

          – Batch No (Số lô sản xuất):

          – Mfg. date (Ngày sản xuất):

          – Mxp. date (Hạn dùng):

          Chuyên tư vấn và điều trị ung thư phổi; ung thư gan; ung thư thận

BS Chính ĐT 083.38.38.568 (Ngoài giờ hành chính hoặc T7, CN)